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来源:黑客技术     时间:2020-02-18 08:52

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  西南医药团队(朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/张祝源)

  中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ,从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!

  海外市场重磅新闻

  ?超越沛儿13:辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA突破性疗法

  9月20日,辉瑞制药表示,公司20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077用于18岁以上成人肺炎链球菌血清型侵袭性疾病和肺炎预防获得美国FDA的突破性疗法认定。辉瑞预计将在几个月内开始临床3期试验。此次FDA的决定是根据20vPnC临床2期随机双盲试验的结果作出的,该试验旨在评估60-64岁成人患者使用多价肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。PF-06482077作为20价肺炎疫苗,正在进行研究,以可能将覆盖范围扩大到辉瑞Prevnar13(沛儿13)所涵盖的13种血清型以外,包括7种在成人和儿童中引起肺炎球菌病的其他血清型。先前完成的临床1期试验的结果表明,该候选疫苗安全性和耐受性好,并可诱导功能性免疫反应杀死所有二十种血清型。肺炎链球菌是一种革兰氏阳性细菌,可引起多种传染病,包括侵袭性疾病(菌血症和脑膜炎)和呼吸道感染(肺炎和中耳炎)。根据细菌细胞壁中发现的不同多糖,已鉴定出90多种肺炎链球菌血清型,引起疾病的血清型因年龄和地理位置而异。(pfizer.com,医药第1时间)

  

  9月20日,日本第一三共制药宣布与默沙东制药达成了一项临床合作协议,双方将就DS-8201与Keytruda?(pembrolizumab)联合治疗HER2表达型晚期/转移性乳腺癌以及HER2表达/HER2突变的非小细胞肺癌展开研究。DS-8201是第一三共制药旗下的在研抗体药物偶联制剂(ADC)。ADC是一种针对癌症的药物,它通过连接到单克隆抗体上的连接物将细胞毒性化疗药物传递到癌细胞上,而单克隆抗体会与在癌细胞上表达的特定目标结合在一起。DS-8201是利用第一三共公司专有的ADC技术设计的,由一种人源化的HER2抗体组成,该抗体与一种新的拓扑异构酶I抑制剂通过一个四肽连接器构成。研究的主要终点是最大耐受剂量/推荐扩展剂量和总有效率。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存率、总生存期、缓解开始时间和安全性,预计这项研究将在美国和欧洲招募约125名患者。(daiichisankyo.com,医药第1时间)

  

  美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日在法国举行的欧洲呼吸学会(ERS)会议上公布了Opsumit(macitentan)治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)的首个III期临床研究PORTICO的积极数据。结果显示,经过12周治疗后,与安慰剂相比,Opsumit显着改善了肺血管阻力(PVR),达到了研究的主要终点。目前,PoPH被越来越多地认识到,并有证据表明它是PAH的第四种最常见类型。在许多情况下,PoPH患者仅仅因进行肝移植评估而被确诊。然而,严重的PAH由于手术预后差,禁忌进行肝移植。需要指出的是,支持PAH药物用于治疗PoPH的数据非常有限,并且大多来自单一中心、开放标签研究。到目前为止,还没有一种获批的PAH药物能够在随机对照临床研究中治疗PoPH时表现出改善心肺血流动力学的作用。Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂(ERA),能够松弛肺动脉并降低血压,在美国和欧盟已被批准用于PAH的治疗。该药与同类其他药物一样都具有一个黑框警示,禁止用于孕妇,因为这类药物可能对胎儿造成伤害。Actelion总部位于瑞士,是欧洲最大的生物技术公司,也是肺动脉高压治疗领域的全球领导者。Actelion对罕见病的关注使其成为一个极具吸引力的收购目标,因为该类药物不太容易受到定价压力。2017年1月,强生豪掷300亿美元将Actelion收购,这也是强生迄今为止最大的一笔收购。此次收购为强生带来了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治疗PAH的重磅药物,以及治疗B蕈样真菌型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的药物Valchlor等。(pharmaceutical-business-review.com,生物谷)

  

  日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估实验性药物roxadustat(罗沙司他)治疗非透析慢性肾脏病(CKD)患者贫血的首个III期临床研究ALPS达到了主要终点。Roxadustat是由FibroGen发现并开发的一种化合物,目前正处于III期临床开发阶段,用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的潜在治疗。roxadustat是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,可抑制低氧诱导因子(HIF)的泛素化降解,帮助机体产生更多的红血球。HIF是一种蛋白质转录因子,能够对细胞环境中的氧含量变化产生反应,通过诱导低氧条件的自然生理反应,“开启”红血球生成和其他保护途径,来满足机体对氧的需求。roxadustat通过机体自然的氧气感应及响应系统来帮助制造红血球,作用机制类似机体对高海拔(含氧量低)环境的自然反应。据估计,CKD影响全球超过2亿人。尽管CKD可在任何年龄出现,但随时间推移患病率显着增加,在老龄化人群中更为常见。贫血是CKD的常见并发症,与透析和非透析人群的显着发病率和死亡率相关。除了肾移植,目前没有可以治愈CKD或者阻止CKD患者肾功能恶化的方法。CKD患者当前的抗贫血疗法主要是注射促红细胞生成素(EPO),这是一种人体内源性糖蛋白激素,可刺激红细胞生成。与现有注射疗法相比,roxadustat有望提供一种更便捷(口服)、更安全的治疗选择。目前,安斯泰来正与FibroGen合作开发roxadustat,用于在包括欧洲、独立国家联合体、中东和南非在内的地区治疗CKD和骨髓增生异常综合症患者的贫血。FibroGen也正在与阿斯利康合作,在美国、中国和其他市场开发和商业化该药物,用于治疗CKD患者的贫血。(fibrogen.com,新浪医药)

  

  

  Braeburn制药公司近日公布了实验性药物CAM2038治疗先前接受长期每日阿片类药物的患者中度至重度慢性下腰痛(CLBP)的III期临床研究(HS-16-555)的积极顶线数据。CAM2038是一种实验性的丁丙诺啡(buprenorphine),由卫生保健专业人员进行每周一次和每月一次皮下注射。CAM2038是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂,开发用于治疗中重度阿片类药物使用障碍(OUD)和中重度慢性疼痛的治疗。丁丙诺啡是一种μ阿片受体的部分激动剂,针对κ阿片受体也表现出拮抗作用。该产品旨在为OUD和疼痛患者的初始治疗、稳定期及长期维持治疗提供灵活和个性化的治疗方案,通过每周一次和每月一次配方可提供持久的丁丙诺啡释放。通过卫生保健专业人员给药,则可以确保药物的递送和药物依从性,同时可以将使用不当、意外儿科接触的风险降至最低。目前,CAM2038治疗中重度OUD的新药申请(NDA)正在接受美国FDA的审查。2017年,Braeburn已向FDA提交了一份NDA,并被FDA授予了优先审查资格;在2017年11月,FDA精神药物咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合投票以17票支持、3票反对的结果,建议批准CAM2038。然而,FDA在2018年1月发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准CAM2038治疗OUD的申请,要求提供进一步的信息。今年5月底,公司在补充完相关信息后,重新向提交了该药治疗OUD的NDA。目前,该NDA正在接受FDA的审查,预计将在2018年12月26日获得最终审查决定。(Markets Insider,新浪医药)

  

  9月19日,美国生物公司Molecular Templates宣布与武田制药达成合作协议,双方将联合开发CD38靶向的工程化毒素体(Engineered Toxin Bodies,ETBs)用于包括多发性骨髓瘤在内的疾病治疗。目前该公司主导的CD38靶向ETB候选药物就是之前两家公司合作发现的成果。通过先前的研究协作,双方进行了CD38靶向ETBs的临床前研究。此次,武田和Molecular Templates将根据这项新的许可、开发和商业化协议,进一步开发用于治疗多发性骨髓瘤的ETBs。由于多发性骨髓瘤细胞广泛表达CD38蛋白,CD38成为治疗这一癌症的重要靶点。CD38靶向的ETBs可识别蛋白质并传递一种经过修饰的细菌毒素进入骨髓瘤细胞,通过酶促和核糖体的不可逆破坏来杀死这些癌细胞。与其他CD38靶向疗法不同,ETBs不依赖于自身的免疫系统,这提供了更广泛和更深入的疾病缓解潜力。1.强制内化:ETBs可以诱导细胞内化,即使是针对非内化或难以内化的靶点。强制内化扩大了细胞外受体的范围,可以直接杀伤细胞。2.去免疫毒素支架:ETBs已被适当地去除免疫原性,以减少适应性免疫和先天免疫反应。适应性免疫识别的减少导致了小鼠和非人类灵长类动物模型中抗药物抗体(ADA)应答的显着减少。天然免疫识别的减少,改善了非人类灵长类动物模型的安全性。3.新作用机制:ETBs通过一种独特的细胞内作用机制,即酶促和永久性核糖体失活发挥作用。ETBs通过自身途径进入胞浆,酶解和不可逆转地去嘌呤核糖体,从而使蛋白质合成停止。体外和临床资料表明,ETB的活性不受化疗耐药的一般机制的抑制。4.载药递送:ETBs可自动递送到胞浆。载荷可通过基因方法或化学方法与ETBs结合,从而允许细胞外靶向和细胞内传递。载荷可以包括蛋白质、核酸或小分子。ETBs可以将外源1类抗原在靶细胞表面与MHCI类分子结合在一起处理和呈现。将外源抗原植入肿瘤细胞并在细胞表面表达是一种新的免疫肿瘤学方法。(mtem.com,新浪医药)

  

  

  海外投融资新闻

  9月20日,全球医疗技术领导者美敦力宣布以16.4亿美元收购以色列骨科机器人公司Mazor Robotics。该消息公布不到一小时,Mazor股价上涨7.5%,Medtronic股价下跌不到0.1%。Mazor Robotics是一家以色列医疗设备公司,也是全球领先的脊柱外科机器人引导系统制造商。Mazor Robotics始于以色列理工学院Technion机械工程学院机器人实验室的外科机器人研究。Mazor的核心技术已获得超过15项FDA的许可,拥有50多项核心专利,并已成为60多种出版物的主题,是全球脊柱机器人市场的领导者。2011年,公司推出了旗舰产品Renaissance系统,并于2016年推出下一代Mazor X系统。到2013年9月,MazorRobotics的系统已在54家医院(美国进28家)落地。迄今有超过200个Mazor系统在四大洲临床使用,并在4万例手术中指导了超过250,000个植入物的植入,使微创脊柱手术成为许多医院的标准手术。2007年以来,Mazor一直在特拉维夫证券交易所上市,截至2013年5月在纳斯达克上市。美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一,2015年超越强生成为了全球最大的医疗器械公司。美敦力集团业务主要分为四大版块:心血管业务(简称 CVG)、微创外科业务(简称MITG)、恢复治疗业务(简称RTG)、以及糖尿病业务(简称DIAB)。美敦力的骨科业务属于RTG,而RTG的份额只占总体的25%。美敦力2017财年的总营收为297亿,骨科所在的RTG部门,营收73.66亿美元。此次美敦力收购Mazor Robotics将巩固其脊柱外科技术全球领导者的地位,并推动MazorRobotics将其核心技术带入全球市场。Mazor专有的核心平台技术,包括Mazor X机器人引导系统和Renaissance?手术引导系统,正在将脊柱手术从徒手手术转变为精确的、先进的、引导式的手术。通过将美敦力的脊柱植入物、导航和术中成像技术与Mazor的机器人辅助手术(RAS)系统相结合,美敦力打算为手术的计划、执行和确认,提供一套整合的脊柱手术解决方案。(The Wall Street Journa,动脉网)

  

  艾尔建对其医疗美容业务的规划是从2017年的38亿美元销售额增长到2025年约80亿美元,其中很大一部分的增长将来自亚洲。为实现这一目标,公司计划在中国成都设立一个医美创新中心,致力于让医生和潜在客户了解医学美容的具体内容。据外媒fiercepharma网站报道,艾尔建在中国打造的医学美容中心预计将于2019年初开业,该医美创新中心将耗资1470万美元,将作为医疗美容从业者的培训中心,以及为消费者提供教育和体验中心。该创新中心将成为艾尔建全球首个医美创新中心,将依托成都市人才、产业、政策等丰富资源,有机结合艾尔建公司作为全球医美领导者的优势,整体激发中国医美产业创新活力,推动行业发展迈进国际水平。该公司的国际商务主管Marc Princen最近将亚太、中东和非洲列为达到增长目标的“关键地区”。到2030年,这些地区将拥有世界上大约66%的中产阶级。这些人将寻求外貌改善,并且有足够的资金支付相应的费用。艾尔建希望2025年将增长20亿美元的业务,并大力推进中国市场。首先,努力增加其基础产品的销售,包括Botox(保妥适,肉毒杆菌毒素)和Juvederm(乔雅登,透明质酸),并在未来五年内将其所有新产品引入中国。当前,中国医美产业呈现爆发式增长。据新氧发布的《2017年医美行业白皮书》显示,自2015年起,中国医美市场规模每年以40%的增速崛起,超过全球6倍。其中,中高收入人群的增加成为医美市场蓬勃发展的重要推动力之一。据彭博社预测,从2015-2025年,我国中等收入以上人群比例将从33%上升到81%。(cafepharma.com,医药第1时间)

  

  近日,Amicus Therapeutics公司通过收购Celenex公司签署了最终协议来获得在全国儿童医院(美国)许可的10个基因疗法项目。这些项目计划由全国儿童医院和俄亥俄州立大学研究所的基因治疗中心开发。Celenex是全国儿童医院的分支机构。该交易中所收购的所有10个项目都采用了鞘内给药。该方法利用AAV载体技术,该技术已成功用于其他罕见的中枢神经系统(CNS)适应症,例如脊髓性肌萎缩症(SMA)。根据该交易条款,Amicus公司将以现金支付1亿美元预付款。Celenex股东们有资格获得高达1500万美元的发展里程碑和2.62亿美元的注册申报和批准里程碑。Amicus表示,在未来四年的里程碑付款中,预计不会超过7500万美元。所有的项目都是关于神经系统溶酶体贮积症。其中3个主要项目针对贝敦氏症(Batten Disease),分别是CLN6、CLN3和CLN8。Batten病也被称为神经元蜡样脂褐质沉积症(NCL),一种罕见且危及生命的疾病。10个项目中有2项已进入人体临床试验阶段。Amicus公司当前销售Galafold来治疗法布瑞氏症(Fabry disease),目前其正在开发针对庞贝氏症(Pompe disease)的第二种疗法。此次收购显着地扩大了公司的管道药物,将重点从稳定但未治愈溶酶体贮积症的药物转移到具有潜在的治疗方法上。(biospace.com,新浪医药)

  学术前沿

  9月20日,顶尖学术期刊《自然》在线发表了一项极为重磅的研究。来自美国梅奥诊所的Darren Baker教授团队发现,大脑中的衰老细胞与神经变性之间存在因果关系。如果清除这些衰老细胞,就可以改善神经退行性疾病的症状,缓解认知衰退!研究中,科学家们让小鼠表达突变的tau蛋白,模拟在人类神经退行性疾病中出现的突变。有趣的是,这些小鼠体内与细胞衰老有关的基因水平都出现了上升,表明细胞衰老和神经退行性疾病之间存在着一定的关联。那么,哪些脑细胞在突变tau蛋白的作用下开始衰老呢?研究人员使用衰老细胞特异的显微分析技术,发现了一个意想不到的结果——神经元细胞并没有变得衰老,出现衰老的是星形胶质细胞和小胶质细胞!而且,研究人员们还发现,在神经原纤维缠结沉积和神经退行性症状出现之前,这些细胞就有了衰老的迹象。这个重要发现表明,可能正是由于胶质细胞的衰老,才导致了一系列神经退行性症状。这是一个大胆的假设,给现有的疾病理论做了极为关键的补充。而他们也不负众望,证实了这个假设!研究中,科学家们在衰老细胞里特异性地启动了细胞死亡程序。当衰老细胞死亡后,我们观察到了令人欣喜的结果!在对照小鼠中,它们的大脑出现了萎缩,和认知相关的脑区也会变薄。而清除衰老细胞,可以防止这两种现象的产生。更关键的是,这些小鼠的认知能力得到了很好的维持!这正是许多科学家苦苦追求的结果。(pixabay.com,学术经纬)

  

  海外医药公司2017年核心数据

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

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